辽宁恒温恒湿箱3Q认证咨询中心「多图」

3Q验证怎么做？

1.验证范围：生产设备、研发设备、实验室分析仪器、实验室检测仪器等如（电子天平3Q验证、溶出仪3Q验证、培养箱3Q验证、冰箱3Q验证、酶1标仪3Q验证、）

2.执行标准：

FDA cGMP EU GMP CFDA GMP WHO 行业标准等等

3.适用群体

仪器生产商 仪器销售商 制药厂 研发企业 医1疗机构 医1疗器1械厂等

4.验证交付物

4.1.生产设备3Q验证（设备3Q认证）：CCA部件关键性评估，RA功能性风险评估，DQ设计确认 IQ安装确认 OQ运行确认 PQ性能确认 RTM需求追1踪矩阵（对于设备厂商，可提供FAT工厂验收测试 SAT现场验收测试）

4.2 仪器3Q验证（仪器3Q认证）:RA功能性风险评估，恒温恒湿箱3Q认证咨询中心，IQ安装确认 OQ运行确认 PQ性能确认

4.3 当生产设备3Q验证/系统验证/实验室仪器3Q验证时含上位机操作软件或PLC或HMI时，3Q验证内容应分为硬件验证和软件验证，软件验证遵循GAMP5指导性文件。

4.3.1针对GAMP5 中的4类软件

我们提供：GXP影响性评估，21CFR Part11评估，RA功能性风险评估，DQ设计确认，IQ安装确认，CT配置测试，ST系统测试，UAT用户接受测试，RTM需求追1踪矩阵（对于设备厂商，可提供FAT工厂验收测试 SAT现场验收测试）

4.3.2针对GAMP5 中的5类软件

GXP影响性评估 21CFR Part11评估 RA功能性风险评估 DQ设计确认 IQ安装确认 MT单元测试 IT集成测试 ST系统测试 UAT用户接受测试 RTM需求追1踪矩阵（对于设备厂商，可提供FAT工厂验收测试 SAT现场验收测试）

IQ（安装确认）

顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认（或验证）。

首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料；仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料；使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件；仪表或其他部件的校正证明等等。

其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制；电力供应、意外停电应急措施等。

后就是仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。

IQ/OQ服务

IQ服务确认设备和其他附件已按订单提供，并且系统已按照标准指南安装。

在进行IQ服务时，我们将：

?验证安装地点是否满足仪器的环境要求（工作台空间，电源，温度等）

?检查在使用设备时与之有关的危害和安全注意事项

?为软件和硬件（包括管路，电缆和附件）提供安装清单

一旦系统安装完毕，将进行OQ服务以证明系统正在按照其操作规范运行。

为什么需要IQ/OQ服务？

?您将受益于工程师对于仪器内部和外部精通的知识。

?IQ/OQ协议是您所需的能够证明仪器被正确安装以及根据规格进行操作的证据。

?年度OQ能够提供额外的保证，证明设备即使在被修复或移动到实验室的不同位置后，也会提供准确可靠的性能或结果。