冷链验证
在新医改和相关政策的扶持下,未来生物生化制药行业仍将持续增长,而生物制药技术的发展正成为推动医1药冷链物流市场持续扩大的强大动力。另一方面,冷链验证机构,随着药品安全事件频发,周口冷链验证,也引发了社会民众对医1药冷链物流的关注,进一步催热医1药冷链及其关联的设备、技术等蓬勃发展。目前我国的医1药冷链物流发展,冷链验证管理,除了存在地区发展不均衡、供应链前端医1药生产企业冷链水平强于后端、终端配送企业的差异外,还存在着配套政策和标准不到位、成本过高、投资过热、缺乏有效整合、未形成规模化及化运营、第三方物流不成熟、管理人才缺乏、技术水平较低等众多问题。而根本性的问题在于"断链"现象不能得到有效,导致行业信用缺失,使得医1药冷链处于社会和舆论监督的风口浪尖上。
冷库验证操作步骤有哪些?
1、验证前检查:备用发电机组、制冷压缩机安装、冷风机安装、冷库推拉门、地板、照明、 制冷设施运行情况。
2、验证目的:确认验证冷库的运行和性能符合2℃~8℃冷链药品存储要求。
3、48小时空载测试,测试冷库在48小时内的温度分布情况。
4、48小时满载测试,测试冷库在48小时内的温度分布情况。
5、开门作业,冷冻库验证价格,确定冷库在开门的情况下,能够保持温度在8℃以内的时长。
6、断电保温,断电情况下从当前温度上升到8℃所使用的时间,即冷库的保温时间。
7、测试联动。
GMP库房温湿度分布测试验证
通过对常温库、阴凉库、恒温库、冷库进行空载和负载的温度均一性验证,找到冷库内药品储存区域的高温点和低温点,确定冷库内温度关键监测点,并将温湿度监测点配备到这些点位上,根据测试结果对冷库温湿度监测点终端安装分布位置进行终确认;按照GMP﹨GSP要求的验证数据采集间隔及时限对各验证项目采集测试数据、进行数据分析汇总、各测试项目数据分析图表、绘制温度分布图表、拍摄验证现场实景照片、对各测试项目分别进行结果分析、对各验证项目进行验证结果总体评价、并出具符合GMP﹨GSP标准的验证报告。
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