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江苏恒温恒湿箱3Q中心来电洽谈「在线咨询」

发布日期 :2023-04-01 10:52发布IP:123.58.44.124编号:11564996
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3Q验证应用


根据制药行业生产品种的不同,从剂型上分,有粉针1剂、原料1药、固体制剂等,而不同的药品也有不同的检测项目,对实验室仪器来说,主要是为满足药品检测为准备,因此大体上分为以下图片中的几类。根据仪器分类,简单分成了3类:

对于简单仪器,比如:电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的,因为仪器本身简单,恒温恒湿箱3Q中心,且对试验结果不能产生直接的影响,因此此类仪器可以省略验证。

对于一般仪器,比如:pH计、天平等不是精密仪器,但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响,因此此类仪器需要做3Q验证,但可以简略来做,就是做:IOQ、PQ,即把IQ(安装确认)和OQ(运行确认)合成一个步骤来做。

而精密仪器,比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器,3Q验证要做全,即:IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)全做 。


PQ验证

PQ的确认主要是以空机运转或负载模拟药品,来确认仪器的整体性能是否正常,为什么要有这一个程序呢?因为即使仪器的个别操作功能均已确认无误,但是当仪器正式用来进行实验时,往往可能出现实验结果与预期状况有若干差异,并不能完全保证整体实验的结果将正确无误,其主要的原因在于:实验结果的呈现,除了仪器表现的因素之外,使用者对于样品的制备、实验手法的良窳,以及实验的方法可行与否等,都足以累积不同的程度的偏差,造成实验结果的失败,因此PQ在确认前,必须先执行IQ及OQ的确认(控制变因),而且为保证操作人员对实验流程及仪器操作的可靠性,PQ必须由使用者独立来完成,并且当新实验方法及新的操作者产生时,均必须再作一次PQ的确认。


IQ / OQ / PQ测试协议

IQ / OQ / PQ套件可用于Axicon验证器,有两种形式,一种用于线性条形码验证器,另一种用于2D条形码验证器。

每个套件包括一套准确制造的NIST可追溯参考测试卡和协议文档。 (NIST是美国与技术研究院。)当用户进行测试时,他们可以确定验证者是否按预期工作,并且可以重新认证为符合要求。

每张卡片都印有准确设计的已知尺寸和特征的符号,这些符号依次用于检查验证者操作的特定方面。

一旦测试完成令人满意,用户就可以自我证明他们的特定验证者符合相关的ISO / IEC标准。对于线性条形码,这些是ISO / IEC 15426-1和ISO / IEC 15416,而对于2D验证器,它们是ISO / IEC 15426-2和ISO / IEC 15415.(任何可以评估线性和2D符号的验证者必须符合所有四个标准。)

如果验证者不符合PQ测试的要求,则必须将其返回Axicon进行维修和工厂配置。




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